Креон показання до застосування інструкції. Склад та форма випуску. Опис лікарської форми
Креон® 10000 Капсули, розчинні в кишечнику 10000 ОД- блістер 10, пачка картонна 2-код EAN: 4032128010049- № П N015581/01, 2009-05-14 від Solvay Pharmaceuticals (Г
Латинська назва
Kreon® 10000Діюча речовина
Панкреатин(Pancreatin)АТХ
A09AA02 Поліферментні препарати (ліпаза протеазу тощо)Фармакологічна група
Ферменти та антиферментиНозологічна класифікація (МКХ-10)
C25 Злокачественное новообразование поджелудочной железыE84.1 Кистозный фиброз с кишечными проявлениямиK31.5 Непроходимость двенадцатиперстной кишкиK31.8 Другие уточненные болезни желудка и двенадцатиперстной кишкиK74 Фиброз и цирроз печениK83.1 Закупорка желчного протокаK86.1 Другие хронические панкреатитыK86.8 Другие уточненные болезни поджелудочной железыK86.8.0* Гіпофункція підшлункової залози зовнішньосекреторна K91 Порушення органів травлення після медичних процедур, не класифіковані в інших рубриках K91.5 Постхолецистектомічний синдром K92.8 Інші уточнені хвороби органів травлення R54 Старість Z100*Склад та форма випуску
Креон ® 10000
Капсули1 капс.панкреатин150 мгамілаза8000 ЕД ЕФліпаза10000 ОД ЕФпротеази600 ОД діоксид (Е171) - желатин
Креон ® 25000
капсули1
у блістері 10 шт. - у пачці картонної 2 блістери - у блістері 25 шт. - у пачці картонної 2 або 4 блістери - у флаконах поліетиленових по 20 і 50 шт.
Опис лікарської форми
Двоколірні тверді желатинові капсули (коричнева непрозора кришка та прозора безбарвна основа).
Вміст капсули: кишковорозчинні міні-мікросфери бежевого кольору.
Фармакологічна дія
Фармакологічна дія – що заповнює дефіцит ферментів підшлункової залози.Фармакодинаміка
Ферментний препарат, що покращує процеси травлення. Панкреатичні ферменти, що входять до складу препарату, полегшують розщеплення білків, жирів, вуглеводів, що призводить до повної їх абсорбції в тонкій кишці. Капсули, що містять міні-мікросфери, покриті кишковорозчинною оболонкою, швидко розчиняються у шлунку, вивільняючи сотні міні-мікросфер. Метою принципу багатоодиничної дози є перемішування міні-мікросфер з кишковим вмістом, і, зрештою, найкращий розподіл ферментів після їхнього вивільнення всередині кишкового вмісту.
Фармакокінетика
Коли міні-мікросфери досягають тонкої кишки, кишковорозчинна оболонка руйнується, відбувається вивільнення ферментів з ліполітичною, амілолітичною та протеолітичною активністю, які забезпечують розщеплення жирів, крохмалів та білків.
Показ препарату Креон® 10000
замісна терапія недостатності екзокринної функції підшлункової залози при муковісцидозі, хронічний панкреатит, панкреатектомії, раку підшлункової залози, обструкції проток (проток підшлункової залози або загальної жовчної протоки) внаслідок новоутворення, синдромі Швахмана-Даймонда, у старечому віці-
симптоматична терапія порушень процесів травлення при частковій резекції шлунка (Більрот-I/II), тотальної гастроектомії- після холецистектомії, при дуодено- та гастростазі, біліарної обструкції, холестатичному гепатиті, цирозі печінки, патології та патології.
Протипоказання
підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату
гострий панкреатит-
Загострення хронічного панкреатиту.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
У зв'язку з відсутністю достатніх даних про безпеку застосування ферментів підшлункової залози у жінок під час вагітності та в період лактації препарат слід призначати вагітним жінкам і матерям, що годують груддю, тільки в тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода або дитини.
Побічна дія
Алергічні реакції, рідко – діарея, запор, відчуття дискомфорту в ділянці шлунка, нудота.
Взаємодія
Повідомлень про взаємодію з іншими ЛЗ немає.
Спосіб застосування та дози
Всередину. Доза підбирається індивідуально залежно від тяжкості захворювання та складу дієти. Рекомендується приймати 1/3 або 1/2 разової дози на початку їжі, решту - під час їжі. При утрудненому ковтанні (наприклад у маленьких дітей або хворих похилого віку) капсули обережно розкривають, а міні-мікросфери додають до рідкої їжі, що не вимагає пережовування, або приймають з рідиною. Будь-яка суміш міні-мікросфер з їжею або рідиною не підлягає зберіганню і її слід приймати відразу ж після приготування. Роздрібнення або розжовування міні-мікросфер, а також додавання їх до їжі з рН вище 5,5 призводить до руйнування їхньої оболонки, що захищає від дії шлункового соку.
При муковісцидозі доза залежить від маси тіла і становить на початку лікування у дітей молодше 4 років - 1000 ліпазних ОД/кг на кожен прийом їжі, старше 4 років - 500 ліпазних ОД/кг під час їди. Доза залежить від вираженості симптомів захворювання, результатів контролю за стеатореєю та підтримання хорошого нутритивного статусу. У більшості пацієнтів доза не повинна перевищувати 10000 ОД/кг/добу.
При інших станах, що супроводжуються екзокринною недостатністю підшлункової залози, доза встановлюється з урахуванням індивідуальних особливостей пацієнта (ступінь недостатності травлення, вміст жиру в їжі). Доза з основним прийомом їжі (сніданком, обідом та вечерею) становить 20000-75000 ОД ЕФ ліпази, під час прийому легкої закуски – 5000-25000 ОД ЕФ ліпази.
Звичайне початкове дозування Креона становить 10000-25000 ОД ЕФ ліпази з основним прийомом їжі. Для зменшення стеатореї та підтримання оптимального стану пацієнта можливе підвищення дози. Відповідно до звичайної клінічної практики пацієнт повинен отримати разом з їжею не менше 20000-50000 ОД ЕФ ліпази.
Передозування
Симптоми: гіперурикурія, гіперурикемія.
Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.
особливі вказівки
У хворих на муковісцидоз, які отримували високі дози препаратів панкреатину, описані стриктури здухвинної та сліпої кишки, коліт. У дослідженнях методом «випадок-контроль» не було отримано даних, що свідчать про взаємозв'язок із препаратом Креон та виникненням фіброзної колонопатії. В якості запобіжного заходу з метою виключення ураження товстої кишки у пацієнтів з муковісцидозом рекомендується контролювати всі незвичайні симптоми або зміни в черевної порожнини- особливо у разі, якщо пацієнт приймає понад 10000 ОД ліпази/кг/сут.
Препарат не впливає на здатність до керування автомобілем та до керування машинами та механізмами.
Умови зберігання: Креон® 10000
За температури не вище 20 °C.Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності препарату Креон® 10000
2 роки.Остання актуалізація опису виробником
08.08.2007Інші варіанти розфасовки препарату – Креон® 10000.
Креон® 10000 Капсули, розчинні в кишечнику 10000 ОД- блістер 10, пачка картонна 2- код EAN: 4032128010049- № П N015581/01, 2009-05-14 від Solvay Pharmaceutica00 - блістер 25, пачка картонна 2- № П N015581/01, 2009-05-14 від Solvay Pharmaceuticals (Німеччина) Креон® 10000 Капсули, розчинні в кишечнику 10000 ЕД- блістер 25, пачка картонна -05-14 від Solvay Pharmaceuticals (Німеччина)Креон® 10000 Капсули, розчинні в кишечнику 10000 ОД-флакон (флакончик) поліетиленовий 20, пачка картонна 1- код EAN: 4032128011329-5 N00 Pharmaceuticals (Німеччина) Креон® 10000 Капсули, розчинні в кишечнику 10000 ОД- флакон (флакончик) поліетиленовий 50, пачка картонна 1- код EAN: 4032128011336- № П N015581/01 10000 Капсули, розчинні в кишечнику 10000 ОД- блістер 10, картонна пачка 2- № П N015581/01, 2009-05-14 від Abbott Pr oducts GmbH (Німеччина)Креон® 10000 Капсули, розчинні в кишечнику 10000 ОД- блістер 25, пачка картонна 2- № П N015581/01, 2009-05-14 від Abbott Products GmbH (Німеччина)Креон0 ОД- блістер 25, пачка картонна 4- № П N015581/01, 2009-05-14 від Abbott Products GmbH (Німеччина)Креон® 10000 Капсули, розчинні в кишечнику 10000 ОД- флакон (флакончик) поліетиленовий EAN: 4032128011329- № П N015581/01, 2009-05-14 від Abbott Products GmbH (Німеччина)Креон® 10000 Капсули, розчинні в кишечнику 10000 ОД- флакон (флакончик) поліетиленовий 2009-05-14 від Abbott Products GmbH (Німеччина)Креон® 10000 Капсули, розчинні в кишечнику 10000 ОД-флакон (флакончик) поліетиленовий 100, пачка картонна 1- № П N015581/01, 200 Німеччина)
Фармакологічна дія:
Креон є желатиновими капсулами, що складаються з міні-мікросфер зі свинячим панкреатином.
Желатинові капсули мають властивість швидко розчинятися у шлунку, вивільняючи мікросфери, які мають кишковорозчинну оболонку та легко змішуються із шлунковим вмістом. Після розчинення, Креон разом із харчовим грудкою потрапляє у тонкий відділ кишечника, де відбувається розчинення оболонки мікросфер та вихід активної речовини.
Діюча речовина Креона має здатність розщеплювати жири (ліполітичний ефект), вуглеводи (амілолітичний ефект) та білки (протеолітичний ефект), після чого їжа всмоктується в кишечнику. Креон практично не всмоктується, виявляючи фармакологічну дію у просвіті кишечника.
Спосіб застосування:
Креон призначається залежно від нозології, що спричинила порушення травлення, тяжкості захворювання та раціону пацієнта. Для того, щоб була можливість адекватного підбору дозування, існує кілька форм препарату, з різним вмістом активної речовини в капсулах:
Креон 10 тис., 25 тис., 40 тис. Рекомендовано застосування препарату Креон під час будь-якого прийому їжі, як основного, так і додаткового.
Бажано ковтати капсули, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води чи іншої нейтральної рідини. У разі неможливості проковтнути капсулу, допускається її розкриття, та розчинення мікросфер у рідкій їжі, що має нейтральне середовище (наприклад, йогурт або протерте яблуко), суміш мікросфер з їжею необхідно вжити відразу ж, її зберігання неприпустимо. Під час терапії Креоном дуже важливо дотримуватися достатнього питного режиму, при нестачі рідини, можливі порушення стільця (закрепи). Муковісцедоз Ініціальне дозування для дітей віком до 4 років становить 1 тис. ОД ліпази на кілограм маси тіла дитини 3-4 рази на добу (під час кожного прийому їжі), для дітей старше 4 років становить 0.5 тис. ОД ліпази на кілограм маси тіла дитини, 3-4 рази на добу (під час кожного прийому їжі), підтримуюча дозування препарату підбирається індивідуально, залежно від тяжкості стану та даних об'єктивного дослідженняі зазвичай не перевищує 10 тис. ОД ліпази на кілограм маси тіла на добу.
Недостатність функції підшлункової залози при різних нозологіях. Доза Креону підбирається індивідуально, залежно від нозології, ступеня порушення травлення та інших факторів. Найчастіше ініціальна дозування становить від 10 тис. до 25 тис. ОД ліпази під час кожного прийому їжі. Підтримуюча доза розраховується залежно від характеру їжі, ступеня екзокринної недостатності підшлункової залози і в середньому становить від 20 тис. до 75 тис. ОД ліпази під час кожного основного прийому їжі та від 5 тис. до 25 тис. ОД ліпази під час додаткових їд. .
Форма випуску:
Капсули тверді з гастрорезистентними гранулами 150 мг у флаконі №20,50,100.
Капсули тверді з гастрорезистентними гранулами 300 мг у флаконі №20,50,100.
Показання:
Креон застосовується як замісна терапія при ферментативної недостатності, викликаної наступними захворюваннями:
хронічний перебіг панкреатиту;
стан після панкреатектомії;
стан після гастроктомії;
муковісцедоз;
синдром Швахмана-Даймонду;
рак підшлункової залози або інша пухлина, що викликала обструкцію панкрео- або жовчної протоки;
стан після операції з накладанням шлунково-кишкового анастомозу (наприклад, Більрот-II);
інші захворювання, асоційовані з недостатністю ферментів підшлункової залози.
Протипоказання:
Протипоказанням до призначення Креону є гострий панкреатит із гіперфункцією підшлункової залози, непереносимість панкреатину свинячого походження або будь-якого з допоміжних компонентів препарату.
Побічна дія:
Частота виникнення побічних ефектів при прийомі Креону можна порівняти за частотою виникнення небажаних реакцій при прийомі плацебо.
Рідко виникають побічні ефектиз боку ШКТ (розлади випорожнення, болі в животі, диспепсичні розлади) та шкірні алергічні реакції.
Ферментний препарат, що покращує процеси травлення.Препарат: КРЕОН ® 10000
Активна речовина: pancreatin
Код АТХ: A09AA02
КФГ: Ферментний препарат
Реєстр. номер: П №015581/01
Дата реєстрації: 31.01.05
Власник реєстр. удост.: SOLVAY PHARMACEUTICALS GmbH (Німеччина)
ЛІКАРСЬКА ФОРМА, СКЛАД І УПАКОВКА
Креон ® 10000
? Капсули, що містять кишковорозчинні мінімікросфери. Капсули тверді желатинові, двокольорові, прозорий корпус безбарвний з коричневою непрозорою кришечкою; вміст капсул – мінімікросфери бежевого кольору.
Допоміжні речовини:макрогол, парафін рідкий, метилгідроксипропілцелюлози фталат, диметикон 1000, дибутілфталат.
Склад оболонки капсул:заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), желатин.
10 шт. - блістери (2) - пачки картонні.
20 шт. - флакони з ПЕВП (1) - пачки картонні.
25 шт. - блістери (2) - пачки картонні.
25 шт. - блістери (4) - пачки картонні.
50 шт. - флакони з ПЕВП (1) - пачки картонні.
Опис препарату заснований на офіційно затвердженій інструкції із застосування.
ФАРМАКОЛОГІЧНА ДІЯ
Ферментний препарат, що покращує процеси травлення. Панкреатичні ферменти, що входять до складу препарату, полегшують перетравлення білків, жирів, вуглеводів, що призводить до повної їх абсорбції.
Препарат має спеціально розроблену лікарську форму - желатинову капсулу, що містить кишковорозчинні мінімікросфери. Капсули швидко розчиняються у шлунку, вивільняючи сотні мінімікросфер. Метою принципу багатоодиничної дози, що здійснюється в даному випадку, є перемішування мінімікросфер з кишковим вмістом і, зрештою, кращий розподіл ферментів усередині кишкового вмісту після їх вивільнення. Коли мінімікросфери досягають тонкої кишки, їх кишковорозчинна оболонка руйнується, що спричиняє вивільнення панкреатичних ферментів з ліполітичною, амілолітичною та протеолітичною активністю, що призводить до дезінтеграції молекул жирів, крохмалю та ліпідів.
Фармакокінетика
Дані про фармакокінетику препарату Креон не надано.
ПОКАЗАННЯ
Замісна терапія недостатності екзокринної функції підшлункової залози при таких станах:
Муковісцидоз;
Хронічний панкреатит;
Панкреатектомія;
Рак підшлункової залози;
Протокова обструкція внаслідок новоутворення (наприклад, обструкція проток підшлункової залози або загальної жовчної протоки);
Синдром Швахмана-Даймонд;
Зниження ферментутворюючої функції ШКТ у пацієнтів похилого віку.
Для симптоматичної терапії порушень процесів травлення у таких випадках:
Стан після холецистектомії;
Часткова резекція шлунка (Більрот-I/II);
Тотальна гастроктомія;
Дуодено- та гастростаз;
Біліарна обструкція;
холестатичний гепатит;
Цироз печінки;
Патологія термінального відділу тонкої кишки;
Надмірне бактеріальне зростання в тонкій кишці.
РЕЖИМ ДОЗУВАННЯ
Капсули або мінімікросфери слід ковтати повністю, не розламуючи їх і не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води.
При утрудненому ковтанні (наприклад, у дітей молодшого віку або у пацієнтів похилого віку) капсули обережно розкривають, а мінімікросфери додають до рідкої їжі, що не вимагає прожовування, або приймають з рідиною. Будь-яка суміш мінімікросфер з їжею або рідиною не підлягає зберіганню і слід приймати відразу ж після приготування.
Роздрібнення або розжовування мінімікросфер, а також додавання їх до їжі з pH >5.5 призводить до руйнування їхньої оболонки, що захищає від дії шлункового соку.
При муковісцидозпочаткова доза ліпази для дітей віком до 4 роківстановить 1000 ОД Ph. Eur./кг на кожний прийом їжі, для дітей віком від 4 років- 500 ОД Ph. Eur./кг на кожний прийом їжі.
Дозу слід визначати залежно від виразності симптомів захворювання, результатів контролю стеатореї та підтримання хорошого стану харчування. Більшість пацієнтів доза ліпази має перевищувати 10 000 ОД Ph. Eur./кг/сут.
При інших станах, що супроводжуються екзокринною недостатністю підшлункової залози,дозу встановлюють з урахуванням ступеня недостатності травлення та вмісту жирів у їжі. Доза ліпази, яка потрібна пацієнтові разом з основним прийомом їжі (сніданком, обідом або вечерею), варіює від 20 000 до 75 000 ОД Ph. Eur., під час прийому легкої їжі - приблизно від 5000 до 25000 ОД Ph. Eur.
При лікуванні препаратом Креон середня початкова доза ліпази становить 10000-25000 ОД Ph. Eur. під час основного прийому їжі. Однак можуть бути потрібні і більш високі дози для того, щоб мінімізувати стеаторею і підтримати хороший стан харчування. Відповідно до звичайної клінічної практики пацієнт повинен отримати разом з їжею не менше 20 000 – 50 000 ОД Ph. Eur. ліпази.
Для добору дози слід застосовувати Креон 10000, Креон 25000, Креон 40000.
ПОБІЧНА ДІЯ
З боку травної системи: рідко – діарея, запор, відчуття дискомфорту в ділянці шлунка, нудота.
Інші:алергічні реакції.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Гострий панкреатит;
Загострення хронічного панкреатиту;
Підвищена чутливість до компонентів препарату.
ВАГІТНІСТЬ І ЛАКТАЦІЯ
Застосування Креону при вагітності та в період лактації ( грудного вигодовування) можливо тільки в тому випадку, якщо очікуваний позитивний ефект терапії для матері перевершує можливий ризик для плода або дитини у зв'язку з відсутністю достовірних клінічних даних, що підтверджують безпеку застосування ферментів підшлункової залози у цієї категорії пацієнтів.
ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ
Діти, хворі на муковісцидоз і приймають Креон 25 000 протягом тривалого часу, повинні перебувати під регулярним наглядом фахівця.
У пацієнтів з муковісцидозом, які отримували препарати панкреатину у високих дозах, описані стриктури здухвинної та сліпої кишки та коліти. У дослідженнях методом "випадок-контроль" не було отримано даних, що свідчать про взаємозв'язок виникнення фіброзної колонопатії з прийомом препарату Креон.
В якості запобіжного заходу з метою виключення ураження товстої кишки у пацієнтів з муковісцидозом рекомендується контролювати всі незвичайні симптоми або зміни в черевній порожнині - особливо в тому випадку, якщо пацієнт приймає (з розрахунку на ліпазу) більше 10 000 ОД Ph. Eur./кг маси тіла/сут.
Препарат слід застосовувати лише після консультації з лікарем для запобігання виникненню ускладнень.
Прийом Креона дозволено пацієнтам, які сповідують іслам та іудаїзм.
Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами
Препарат не впливає на здатність до керування автомобілем і управління машинами і механізмами.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Симптоми:гіперурикурія та гіперурикемія.
Лікування:відміна препарату; проведення симптоматичної терапії.
ЛІКОВА ВЗАЄМОДІЯ
Повідомлення про клінічно значущу взаємодію препарату Креон з іншими лікарськими засобами в даний час відсутні.
УМОВИ ВІДПУСТКА З АПТЕК
Препарат дозволено до застосування як засіб безрецептурної відпустки.
УМОВИ І ТЕРМІНИ ЗБЕРІГАННЯ
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Препарат у блістерах слід зберігати за температури не вище 20°C. Препарат у флаконах з ПЕВП слід зберігати при температурі не вище 25°C із щільно закритою кришкою. Термін придатності для всіх форм випуску – 2 роки, крім препарату Креон 25000 у флаконах з ПЕВП (3 роки).
