Організація контролю якості продукції (внутрішній, відомчий та державний (невідомчий) контроль). Відомчий контроль якості
Відомчий контроль здійснюється федеральними органами виконавчої влади та органами виконавчої влади суб'єктів Російської Федерації(далі - органи виконавчої влади) у підвідомчих їм органах (далі - підвідомчі органи) та організаціях, які здійснюють медичну та фармацевтичну діяльність (далі - підвідомчі організації). Як приклад можна навести Департамент охорони здоров'я міста Москви, який організує відомчий контроль щодо підвідомчих йому медичних організацій.
Порядок організації та проведення відомчого контролю якості та безпеки медичної діяльності встановлено МОЗ України на підставі Наказу МОЗ України № 1340н «Про затвердження порядку організації та проведення відомчого контролю якості та безпеки медичної діяльності» (далі – Наказ № 1340н).
Завдання відомчого контролю якості та безпеки медичної діяльності
Завдання будь-якого з видів контролю якості та безпеки медичної діяльності мають багато спільного.
Так завданнями відомчого контролю є:
1. попередження, виявлення та припинення порушень вимог щодо забезпечення якості та безпеки медичної діяльності, встановлених законодавством Російської Федерації про охорону здоров'я громадян;
2. вжиття заходів щодо припинення та (або) усунення наслідків та причин порушень, виявлених у рамках державного контролю якості та безпеки медичної діяльності;
3. забезпечення якості медичної допомоги, що надається у медичних організаціях, підвідомчих органам виконавчої влади;
4. визначення показників якості діяльності підвідомчих органів та організацій;
5. дотримання обсягів, термінів та умов надання медичної допомоги у медичних організаціях, підвідомчих органам виконавчої влади;
6. створення системи оцінки діяльності медичних працівників, що у наданні медичних услуг.
Відомчий контроль включає проведення перевірок:
1. дотримання медичними організаціями порядків надання медичної допомоги та стандартів медичної допомоги;
2. дотримання медичними організаціями безпечних умов праці, вимог щодо безпечного застосування та експлуатації медичних виробів та їх утилізації (знищення);
3. дотримання медичними працівниками, керівниками медичних організацій, фармацевтичними працівниками та керівниками аптечних організацій обмежень, що застосовуються до них під час здійснення професійної діяльності.
Докладніше про кожен із зазначених напрямків перевірок нижче в наступних розділах цієї статті.
Відомчий контроль здійснюється за допомогою планових та позапланових документарних та (або) виїзних перевірок. Заходи щодо здійснення відомчого контролю мають бути включені до планів роботи відповідного органу виконавчої влади. Відомчий контроль здійснюється уповноваженими посадовими особами органу виконавчої влади відповідно до їх посадових обов'язків на постійній основі або за рішенням керівника або заступника керівника органу виконавчої влади на підставі наказу органу виконавчої влади.
Планові та позапланові перевірки в рамках відомчого контролю якості медичної допомоги
Планові перевірки щодо підвідомчого органу чи організації здійснюються не частіше ніж один раз на рік.
Позапланові перевірки здійснюються у таких випадках:
А) надходження до органу виконавчої влади звернень громадян, юридичних та індивідуальних підприємців зі скаргами на порушення прав та законних інтересів підвідомчими органами та організаціями;
б) з метою контролю виконання раніше виданих доручень чи розпоряджень;
в) з метою перевірки поданих підвідомчими органами та організаціями статистичної звітності або даних моніторингу;
г) наявності наказу керівника органу виконавчої, виданого відповідно до дорученнями Президента Російської Федерації, Уряду Російської Федерації або виходячи з вимоги прокурора про проведення позапланової перевірки у межах нагляду над виконанням законів по які надійшли до органів прокуратури матеріалам і зверненням;
д) невідповідності показників діяльності підвідомчого органу чи організації встановленим цільовим показникам діяльності;
е) невиконання підвідомчим органом або організацією встановлених обсягів державного завдання щодо надання медичної допомоги.
Форми відомчих перевірок якості медичної допомоги
Документарні перевірки проводяться шляхом аналізу документів, представлених підвідомчими органами та організаціями, у тому числі статистичної звітності та даних моніторингу.
Перевірки при здійсненні відомчого контролю за обсягом поділяються на цільові та комплексні:
Цільові перевірки проводяться у рамках розгляду конкретного випадку надання (ненадання) громадянину медичної допомоги, звернення, скарги, факту, окремих показників діяльності підвідомчого органу чи організації.
Комплексні перевірки проводяться з метою дослідження сукупності показників, випадків, звернень, скарг, фактів, узагальнених за однорідною ознакою, а також діяльності підвідомчого органу чи організації загалом.
Термін проведення відомчих перевірок якості медичної допомоги
Термін проведення кожного виду відомчих перевірок якості медичної допомоги не повинен перевищувати двадцять робочих днів.
У виняткових випадках, пов'язаних з необхідністю проведення складних та (або) тривалих досліджень, експертиз, аналізів, оцінок на підставі мотивованих пропозицій посадових осіб, які проводять перевірку, термін проведення перевірки може бути продовжений керівником органу виконавчої влади або його заступником, але не більш ніж на двадцять робочих днів.
Строк проведення кожної з перевірок, передбачених цим Порядком, щодо підвідомчого органу або організації, що здійснює свою діяльність на територіях кількох суб'єктів Російської Федерації, встановлюється окремо за кожною філією, представництвом, відокремленим структурним підрозділом, при цьому загальний термін проведення перевірки не повинен перевищувати шістдесят робітників днів.
Повідомлення про проведення відомчої перевірки якості та безпеки медичної діяльності
Про проведення планової перевірки підвідомчі органи або організації повідомляються шляхом надсилання копії наказу про проведення перевірки не пізніше ніж за три робочі дні до початку її проведення. Про проведення позапланової перевірки підвідомчий орган або організація повідомляються у будь-який доступний спосіб не менше ніж за двадцять чотири години до початку її проведення. У разі, якщо внаслідок діяльності підвідомчого органу чи організації заподіяно або заподіяно шкоди життю, здоров'ю громадян, попереднє повідомлення зазначеної організації про початок проведення позапланової перевірки не вимагається.
До перевірок при здійсненні відомчого контролю можуть залучатися наукові та інші організації, вчені та спеціалісти, за винятком осіб, які перебувають з підвідомчим органом або організацією у трудових чи інших договірних відносинах.
Перевірки проводяться виходячи з наказу керівника, заступника керівника органу виконавчої.
Виїзна перевірка починається з пред'явлення посадовими особами органу виконавчої влади службового посвідчення, обов'язкового ознайомлення керівника, іншої посадової особи або уповноваженого представника медичної організації з наказом керівника, заступника керівника органу виконавчої влади про призначення перевірки (за наявності) та з повноваженнями провідних осіб також з цілями, завданнями, підставами проведення перевірки, видами та обсягом заходів щодо контролю, складом експертів, представниками експертних організацій, що залучаються до перевірки, з термінами та умовами її проведення.
При перевірці дотримання медичними організаціями порядків надання медичної допомоги оцінюються:
1. дотримання виконання етапів, умов та термінів надання медичної допомоги за відповідним видом, профілем захворювань або станів;
2. відповідність організації діяльності медичної організації, її структурного підрозділу, лікаря вимогам положень, що регламентуються порядками надання медичної допомоги;
3. дотримання вимог стандартів оснащення медичної організації, її структурних підрозділів;
4. відповідність штатного розкладу рекомендованим штатним нормативам;
5. відповідність діяльності організації іншим встановленим положенням з особливостей надання медичної помощи.
Під час перевірки дотримання медичними організаціями стандартів медичної допомоги оцінюються:
1. дотримання виконання медичних послуг залежно від усереднених показників частоти та кратності їх застосування, обґрунтованість призначення медичних послуг, що мають усереднену частоту менше 1,0, повнота виконання послуг із усередненою частотою 1,0;
2. обґрунтованість та повнота призначення лікарських препаратів, компонентів крові;
3. обґрунтованість і повнота призначення медичних виробів, що імплантуються в організм людини;
4. обґрунтованість та повнота призначення видів лікувального харчування, включаючи спеціалізовані продукти лікувального харчування;
5. інші положення, з особливостей захворювання (стану).
При перевірці дотримання медичними організаціями безпечних умов праці, вимог щодо безпечного застосування та експлуатації медичних виробів та їх утилізації (знищення) оцінюються:
1. відповідність нормативу чисельності служби охорони праці вимогам трудового законодавства України;
2. рівень підготовки фахівців з охорони праці та підвищення їх кваліфікації;
3. організація навчання працівників безпечним методам та прийомам праці;
4. надання працівникам, зайнятим на роботах із шкідливими та (або) небезпечними умовами праці, компенсацій, встановлених за результатами атестації робочих місць за умовами праці;
5. забезпеченість працівників засобами індивідуального захисту, молоком або продуктами, що його замінюють, лікувально-профілактичним харчуванням;
6. дотримання вимог безпеки медичних виробів, передбачених нормативною документацією виробника;
7. дотримання вимог до утилізації (знищення) медичних виробів, передбачених технічною та експлуатаційною документацією виробника;
8. дотримання встановлених правил у сфері обігу медичних виробів;
9. виконання обов'язків щодо повідомлення відомостей, зазначених у частині 3 статті 96 ФЗ № 323 (для довідки: інформація, яку зобов'язані повідомляти суб'єкти обігу медичних виробів у рамках моніторингу безпеки медичних виробів, тобто інформацію про всі випадки виявлення побічних дій, не зазначених в інструкції із застосування або посібника з експлуатації медичного виробу, про небажані реакції при його застосуванні, про особливості взаємодії медичних виробів між собою, про факти та обставини, що створюють загрозу життю та здоров'ю громадян та медичних працівників при застосуванні та експлуатації медичних виробів ).
При перевірці дотримання медичними працівниками, керівниками медичних організацій, фармацевтичними працівниками та керівниками аптечних організацій обмежень, що застосовуються до них під час здійснення професійної діяльності, оцінюються:
1. наявність договорів щодо проведення клінічних досліджень лікарських препаратів, клінічних випробувань медичних виробів, а також про здійснення медичним працівником педагогічної та (або) наукової діяльності;
2. договори про постачання лікарських препаратів, медичних виробів щодо наявності в них умов про призначення або рекомендації пацієнтам або про надання населенню певних лікарських препаратів, медичних виробів;
3. затверджений адміністрацією медичної організації порядок участі представників організацій, що займаються розробкою, виробництвом та (або) реалізацією лікарських препаратів, медичних виробів, організацій, які мають права на використання торговельного найменування лікарського препарату, організацій оптової торгівлі лікарськими засобами, аптечних організацій (їх представників, інших) фізичних та юридичних осіб, які здійснюють свою діяльність від імені цих організацій) у зборах медичних працівників та інших заходах, пов'язаних з підвищенням їх професійного рівня або наданням інформації, передбаченої частиною 3 статті 64 Федерального закону № 61-ФЗ «Про обіг лікарських засобів» та частиною 3 статті 96 ФЗ №323;
4. організація роботи, спрямованої на попередження порушень медичними працівниками та фармацевтичними працівниками обмежень, встановлених статтею 74 ФЗ № 323, у тому числі щодо інформування медичних працівників, фармацевтичних працівників, компаній, представників компаній та громадян про встановлені заборони на вчинення певних дій та відповідальності за їх вчинення;
5. звернення громадян, які містять відомості про надання недостовірної, неповної або спотвореної інформації про лікарські препарати, що використовуються при призначенні курсу лікування, про медичні вироби, включаючи приховування відомостей про наявність в обігу аналогічних лікарських препаратів, медичних виробів, або про наявність в аптечній організації лікарських препаратів , що мають однакове міжнародне непатентоване найменування, медичні вироби, включаючи приховування інформації про наявність лікарських препаратів та медичних виробів, що мають нижчу ціну.
Посадові особи органів виконавчої влади під час проведення відомчого контролю мають право:
1. здійснювати отримання, збирання та аналіз відомостей про діяльність підвідомчого органу чи організації;
2. знайомитися з документами, пов'язаними з цілями, завданнями та предметом відомчого контролю, у тому числі з медичними документамигромадян, знімати копії із зазначених документів, а також проводити у необхідних випадках фото- та відеозйомку при здійсненні огляду та обстеження;
3. доступу до використовуваних підвідомчим органом та організацією при здійсненні діяльності території, будівлі, будівлі, споруди, приміщення, до обладнання, подібних об'єктів, транспортних засобів;
4. організовувати проведення необхідних досліджень, експертиз, аналізів та оцінок, у тому числі експертиз якості медичної допомоги.
Посадові особи під час проведення відомчого контролю зобов'язані:
1. дотримуватися законодавства Російської Федерації, правничий та законні інтереси підвідомчих органів та організацій, що перевіряються;
2. проводити перевірку під час виконання службових обов'язків;
3. надавати керівнику, іншій посадовій особі або уповноваженому представнику органу або організації, що перевіряється, присутній при проведенні перевірки, інформацію та документи, що стосуються предмета перевірки;
4. знайомити керівника, іншу посадову особу або уповноваженого представника органу чи організації, що перевіряється, з результатами перевірки, у тому числі з актом перевірки;
5. дотримуватись встановлених цим Порядком термінів проведення перевірки.
Доступ до відомостей, що становлять державну та іншу таємницю, що охороняється законом, здійснюється з дотриманням вимог законодавства Російської Федерації.
Керівник, інша посадова особа або уповноважений представник організації, що перевіряється, при проведенні заходів з відомчого контролю мають право:
1. бути при проведенні перевірки, давати пояснення з питань, що належать до предмета перевірки;
2. отримувати від органів виконавчої влади, їх посадових осіб інформацію, що відноситься до предмета перевірки та надання якої передбачено законодавством України;
3. ознайомлюватися з результатами відомчого контролю;
4. оскаржити дії (бездіяльність) посадових осіб, що спричинили у себе порушення прав органу, що перевіряється, або організації, при проведенні відомчого контролю, у порядку, встановленому законодавством Російської Федерації.
Керівник, інша посадова особа або уповноважений представник організації, що перевіряється, при проведенні заходів з відомчого контролю зобов'язані:
1. надати копії документів та пояснення на запит органів виконавчої влади під час проведення перевірки;
2. надати посадовим особам, які проводять перевірку, можливість ознайомитися з документами, пов'язаними з цілями, завданнями та предметом відомчого контролю, а також забезпечити доступ посадовим особам, що проводять виїзну перевірку, на територію, у використовувані органом, що перевіряється, або організацією при здійсненні діяльності будівлі, будівлі, споруди , приміщення, до обладнання, подібних об'єктів, транспортних засобів.
Акт перевірки за результатами відомчого контролю за якістю медичної допомоги
За результатами перевірок у межах відомчого контролю посадовими особами органу виконавчої влади, які проводять перевірку, складається акт перевірки. До акта перевірки додаються протоколи або висновки за результатами проведених досліджень, експертиз, аналізів, оцінок, пояснення працівників органу, що перевіряється, або організації, на яких покладається відповідальність за виявлені порушення, приписи про усунення виявлених порушень та інші пов'язані з результатами перевірки документи або їх копії. Акт перевірки оформляється безпосередньо після її завершення у двох примірниках, один з яких з копіями додатків надсилається до підвідомчого органу або організації або вручається керівнику або уповноваженому представнику зазначеного органу або організації під розписку про ознайомлення або про відмову в ознайомленні з актом перевірки.
Якщо для складання акта перевірки необхідно отримати висновки за результатами проведених досліджень, експертиз, аналізів, оцінок, акт перевірки складається у строк, що не перевищує трьох робочих днів після отримання органом виконавчої влади відповідного висновку.
При виявленні під час перевірок порушень:
1. керівнику, іншій посадовій особі або уповноваженому представнику підвідомчого органу або організації видається розпорядження про усунення виявлених порушень із зазначенням термінів їх усунення;
2. органом виконавчої влади в рамках компетенції вживаються заходи щодо контролю за усуненням виявлених порушень (у тому числі шляхом проведення позапланових перевірок), їх попередження, запобігання можливому заподіянню шкоди життю, здоров'ю громадян, а також заходи щодо залучення осіб, які допустили виявлені порушення, відповідальності;
3. у разі, якщо виявлені порушення відносяться до компетенції органу, уповноваженого відповідно до законодавства Російської Федерації здійснювати державний контроль у встановленій сфері діяльності, орган виконавчої влади надсилає інформацію про виявлені порушення до органу державного контролю за компетенцією.
На завершення зазначимо, що встановлений Наказом МОЗ України № 1340н Порядок організації та проведення відомчого контролю якості та безпеки медичної діяльності багато в чому базується на базових засадах проведення перевірок, затверджених Федеральним законом№ 294-ФЗ «Про захист прав юридичних осіб та індивідуальних підприємців при здійсненні державного контролю (нагляду) та муніципального контролю».
Це положення розроблено відповідно до Основ законодавства Російської Федерації про охорону здоров'я громадян, Закони Російської Федерації «Про захист прав споживачів», «Про медичне страхування громадян Російської Федерації», наказом МОЗ СО № 963-п від 19 жовтня 2007р. «Про організацію діяльності лікарської комісіїмедичної організації». Положення встановлює загальні організаційні та методичні засади відомчого контролю якості та ефективності надання екстреної медичної допомоги, що надається службою швидкої медичної допомоги
Метою здійснення відомчого контролю якості швидкої медичної допомоги є реалізація прав пацієнтів на отримання кваліфікованої медичної допомоги, обсягу допомоги відповідно до затверджених стандартів та застосування досконалих медичних технологій.
Об'єктом відомчого контролю є експертиза надання швидкої та невідкладної медичної допомоги, що є комплексом лікувально-днагностичних заходів, що проводяться за певною технологією з метою досягнення конкретних результатів.
Система відомчого контролю якості ШМДвключає такі елементи:
Оцінка умов надання медичної допомоги; стан та використання кадрових та матеріально-технічних ресурсів ШМД
Розрахунок та аналіз показників, що характеризують якість та ефективність швидкої медичної допомоги окремим лікарем, фельдшером, лінійною бригадою, спеціалізованою бригадою, лікувальною установою.
Інформаційне забезпечення медичного персоналу з питань ШМД.
Критеріями якостіє параметри стандартів надання швидкої медичної допомоги, затверджених МОЗ.
Експертиза процесу надання швидкої медичної допомоги конкретним пацієнтам.
Виявлення та аналіз причин дефектів надання швидкої медичної допомоги, що спричинили зниження ефективності медичної допомоги. Розробка системних заходів для усунення цих причин.
Вивчення методичної інформації, підготовка рекомендацій, спрямованих на попередження лікарських, фельдшерських помилок, дефектів у роботі та сприяння підвищенню якості та ефективності швидкої медичної допомоги.
Вибір найбільш раціональних управлінських рішень та проведення оперативних заходів, що коригують.
Контроль реалізації управлінських рішень.
Організаційно-методична робота:
Оперативне інформування ЛПЗ щодо нормативної документації з питань якості надання швидкої медичної допомоги, організації лікарсько-фельдшерських конференцій, нарад, семінарів, навчальних циклів з метою підготовки та перепідготовки кадрів;
Відомчий контроль якості надання медичної допомогидиться у вигляді:
планових перевірок, що здійснюються шляхом суцільної або вибіркової експертизи медичної документації: карта виклику швидкої медичної допомоги (форма № 110/у); супровідний лист (форма 114/у), журнал дзвінків, журнал передачі активних дзвінків та інших затверджених статистичних форм.
цільових перевірок, що здійснюються шляхом суцільної або вибіркової експертизи документації, а також у разі скарг чи претензій громадян.
Організація та порядок проведення відомчого контролю якості мемедичної допомоги:
Відомчий контроль якості медичної допомоги здійснюється експертним шляхом, посадовими особами медичного закладу та органів управління охорони здоров'я всіх рівнів у межах своєї компетенції.
2. Рівні відомчого контролю служби СМП
Iрівень. ССМД або ОСББ, де контроль здійснюється:
1 ступінь: експертна оцінка збору анамнезу, обстеження, постановки діагнозу, надання ЕМП в оперативному режимі протягом зміни старшим лікарем або старшим фельдшером за картками викликів Щоденне ведення та заповнення дефектологічного журналу. Доповідь на оперативній нараді головному лікарю про виявлені дефекти у роботі бригад ШМД під час зміни.
2 ступінь. Заступник головного лікаря з медичної частини або головний лікар ССМД або ЛПЗ. Проводиться експертиза медичної документації, контроль за веденням дефектологічного журналу, визначається кількість дефектних карт викликів ШМД, що підлягають розбору на лікарській комісії з контролю якості надання швидкої медичної допомоги.
3 ступінь. Лікарська комісія з контролю якості надання швидкої медичної допомоги. Робота ВК проводиться згідно із затвердженим положенням. (Наказ МОЗ СО № 963-п від 19 жовтня 2007 р. «Про організацію діяльності лікарської комісії медичної організації»).
Організацію відомчого контролю здійснює зам. головного лікаря з медичної частини або головний лікар ССМД чи ЛПЗ.
IIрівень. Управління охорони здоров'я муніципальної освіти:
Відомчий контроль здійснюють головні спеціалісти органу управління чи члени Центральної лікарської комісії.
IIIрівень. МОЗ Свердловської області, Територіальний центр медицини катастроф. Відомчий контроль здійснюють головні штатні та позаштатні спеціалісти МОЗ СО, спеціалісти відділу організації роботи служби СМП Свердловської області.
3. Обов'язковому відомчому контролю підлягають:
випадки летальних наслідків у присутності бригади;
випадки летальних наслідків у машині ШМД;
випадки летальних наслідків у прийомних покояхлікарень;
випадки повторних викликів протягом однієї зміни;
випадки розбіжності діагнозів бригад ШМД та стаціонарів;
Випадки обґрунтованих скарг пацієнтів та їх законних представників, пов'язаних із процесом надання швидкої медичної допомоги, у тому числі порушенням прав пацієнта.
Всі інші випадки надання швидкої медичної допомоги повинні мати однакову можливість бути піддані експертній оцінці, що забезпечується статистичним методом випадкової вибірки.
Планові перевірки якості надання швидкої медичної допомоги проводиться на І рівні в поточному режимі з узагальненням та аналізом результатів 1 раз на місяць, щоквартально доповідь головному лікарю ССМД або ЛПЗ.
Під час проведення експертизи якості медичної допомоги на рівні медичної установи проводиться:
Оцінка дотримання умов реалізації Територіальної Програми держугарантій забезпечення безкоштовною медичною допомогою населення, прикріпленого до даного медичного закладу.
Оцінка показників роботи лікаря, фельдшера лінійних, спеціалізованих бригад медичного закладу загалом відповідно до індикаторних показників якості та ефективності.
Оцінка забезпечення пацієнтів якісною та доступною медичною допомогою, повною інформацією про їхні права та обов'язки, стан здоров'я, за наявності підтвердженої інформованої добровільної згоди на медичне втручанняабо відмови від нього:
Опенька якості медичної допомоги, наданої конкретному хворому, шляхом зіставлення із затвердженими стандартами, які містять уніфікований набір та обсяг діагностичних та лікувальних заходів при конкретних нозологічних формах хвороб. За відсутності стандартів оцінюється відповідність наданої пацієнтові медичної допомоги сучасним клінічним посібникам та рекомендаціям.
Оцінка повноти та своєчасності діагностичних заходів, правильності та точності постановки діагнозу, адекватності вибору лікувальних заходівта їх виконання .
Виявлення дефектів та встановлення їх причин.
Розробка та реалізація заходів щодо усунення та попередження виявлених дефектів.
Дефекти, виявлені у роботі бригад старшим фельдшером, доповідаються завідувачу ОСМП цього ж дня. Інформація, отримана за результатами відомчої експертизи якості медичної допомоги завідувачем ОСББ, доводиться до головного лікаря або його заступника не рідше 1 разу на місяць, грубі дефекти в міру їх виявлення.
Висновок за результатами відомчого контролю на рівні лікарської комісії надається для аналізу та прийняття організаційних та управлінських рішень керівникам підрозділів, головному лікарю медичної установи не рідше ніж 1 раз на квартал.
До відома співробітників ШМД дефекти, виявлені у роботі, доводяться відразу в міру їх виявлення, інформація про результати відомчого контролю всіх рівнів доводиться на виробничих зборах не рідше одного разу на місяць.
Міністерство освіти та науки
РОСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇ
Федеральна ДЕРЖАВНА бюджетна ОСВІТАЛЬНА УСТАНОВА ВИЩОЇ ПРОФЕСІЙНОЇ ОСВІТИ
ІВАНІВСЬКИЙ ДЕРЖАВНИЙ
ХІМІКО-ТЕХНОЛОГІЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ
РЕФЕРАТ
з дисципліни «Метрологія, стандартизація та сертифікація»
на тему: «Організація контролю якості продукції (внутрішній, відомчий та державний (невідомчий) контроль)»
Виконав(а):
студент(ка) гр. 4-10
Лебедєва А.В.
Перевірила:
к.х.н., доц. Буймова С.А.
Іванове, 2013
Анотація
Особливе місце у управлінні якістю продукції займає контроль якості. Саме контроль як один із ефективних засобів досягнення намічених цілей та найважливіша функція управління сприяє правильному використанню об'єктивно існуючих, а також створених людиною передумов та умов випуску продукції високої якості. Від ступеня досконалості контролю якості, його технічного оснащення та організації великою мірою залежить ефективність виробництва, у цілому.
Саме у процесі контролю здійснюється зіставлення фактично досягнутих результатів функціонування системи із запланованими. Сучасні методиконтролю якості продукції, що дозволяють при мінімальних витратах досягти високої стабільності показників якості, набувають все більшого значення.
Контроль якості продукції встановлюється на всіх стадіях виробничого процесу, починаючи з контролю якості сировини і матеріалів, що використовуються, і закінчуючи визначенням відповідності випущеного продукту технічним характеристикам і параметрам не тільки в ході його випробування, а й експлуатації, а для складних видів обладнання - з наданням певного гарантійного терміну після встановлення обладнання на підприємстві замовника. Такий підхід до контролю передбачає проведення випробувань у міру готовності окремих частин продукту (особливо це стосується складних видів обладнання, зокрема комплексного). Посилення контролю якості у значною мірою пов'язані з орієнтацією виробництва конкретного споживача.
Таким чином, контроль має забезпечити перевірку виконання управлінських рішень на всіх рівнях управління на дотримання встановлених нормативів та умов господарської діяльності підприємства.
Вступ
1.Основні поняття у сфері контролю. Значення контролю якості, його місце в оцінці відповідності
2.Випробування, їх призначення та класифікація
Контроль якості продукції та послуг, його призначення, етапи, класифікація
Контроль якості продукції – державний, відомчий, внутрішній
Вступ
контроль якість випробування відомчий
Що таке контроль? У ряді джерел зустрічаються різні визначенняконтролю. У версії стандарту ISO серії 9000 1994 року йдеться, що контроль - це діяльність, що включає проведення вимірювань, експертизи, випробування або оцінки однієї або декількох характеристик об'єкта та порівняння отриманих результатів із встановленими вимогами для визначення, чи досягнуто відповідність за кожною з цих характеристик.
Система Тейлора дала чудовий механізм управління якістю кожного конкретного виробу (деталь, складальна одиниця), проте виробництво – це процеси. І незабаром стало ясно, що керувати треба не якістю окремих виробів, а процесами.
Фаза контролю якості починається з 20-х років ХХ століття як спроба якщо не вирішити, то послабити суперечність у формі, властивій попередній фазі розвитку якості. Точкою відліку є роботи, виконані у відділі технічного контролю фірми «Вестерн Електрик», США. У травні 1924 року співробітник відділу доктор Шухарт передав начальнику коротку записку, яка містила метод побудови діаграм, відомих нині у всьому світі як «контрольні карти Шухарта».
Статистичні методи, запропоновані Шухартом, дали в руки управлінців інструмент, який дозволив зосередити зусилля не на тому, як виявити та вилучити непридатні вироби до їх відвантаження покупцю, а на тому, як збільшити вихід придатних виробів у технологічному процесі.
Приблизно в цей час були розроблені перші таблиці вибіркового контролю якості Доджем і Ромінгом. Разом з контрольними картами Шухарта ці роботи стали початком статистичних методів управління якістю, які згодом завдяки Вільяму Едвардсу Демінгу набули дуже широкого поширення в Японії і дуже істотно вплинули на економічну революцію в цій країні.
1. Основні поняття у сфері контролю. Значення контролю якості, його місце в оцінці відповідності
Випробування - різновид контролю, визначення однієї чи кількох характеристик відповідно до встановленої процедури.
Контроль - процедура оцінювання відповідності шляхом спостереження та суджень, що супроводжуються відповідними вимірами, випробуваннями або калібруванням.
Контроль якості - перевірка відповідності дійсних значень показників якості продукції чи послуг встановленим Н.Д. вимог.
Основна мета контролю якості - гарантувати, що продукція (послуга, процес) відповідають конкретним вимогам та є надійними, задовільними та стійкими у фінансовому відношенні. По суті, контроль якості передбачає перевірку продукту, послуги або процесу визначення відповідності певному мінімальному рівню якості. Мета роботи працівників, зайнятих контролем якості, - ідентифікувати продукцію (послуги), які відповідають встановленим стандартам якості компанії. У разі виявлення проблем, функції підрозділу або спеціаліста з контролю якості можуть містити тимчасову зупинку виробництва. Залежно від конкретної послуги, продукції, типу типу встановленої проблеми, виробництво товарів або надання послуг може повністю не припинятися.
За допомогою своєчасно проведеного контролю можна запобігти нераціональному використанню природних, матеріальних, трудових та інших ресурсів, що витрачаються при виробництві певної продукції або надання послуг.
2. Випробування, їх призначення та класифікація
За призначенням випробування можна поділити на дослідні та контрольні.
Дослідницькі випробування проводять вивчення певних характеристик властивостей вироби. Результати цих випробувань служать для вирішення наступних завдань: а) визначення або оцінки показників якості функціонування виробів, що випробовуються, в певних умовах експлуатації; б) вибору оптимальних режимів роботи та показників надійності; в) порівняння безлічі варіантів реалізації виробу при проектуванні та атестації; г) побудови математичної моделі функціонування виробу (оцінки параметрів математичної моделі); д) відбору істотних чинників, що впливають показники якості функціонування.
Прикладом дослідних випробувань можуть бути випробування моделей.
З метою досвідченого виробництва за ескізами виготовляють модель, яку потім випробовують. У процесі випробувань оцінюють працездатність, правильність конструкторського рішення, визначають можливі характеристики, з'ясовують закономірності та тенденції зміни параметрів.
Випробування, проведені контролю якості об'єкта, називаються контрольними. Призначення контрольних випробувань – перевірка на відповідність технічним умовам при виготовленні. В результаті випробувань отримані дані зіставляють із встановленими в технічних умовах і роблять висновок про відповідність контрольованого об'єкта нормативно-технічної документації. Контрольні випробування становлять найчисленнішу групу випробувань.
Об'єктом випробувань є показники якості продукції або послуг, що вимірюються або оцінюються компетентними особами за допомогою встановлених методик.
Суб'єктами, що здійснюють випробування, можуть бути працівники випробувальних лабораторій, експерти, члени дегустаційних комісій, товарознавці та інші компетентні спеціалісти.
Функціональні випробування - випробування, які з метою визначення значень показників призначення об'єкта.
Випробування на надійність – випробування, що проводяться для визначення показників надійності у заданих умовах.
Випробування на міцність - випробування, що проводяться для визначення значень факторів, що впливають, що викликають вихід значень властивостей об'єкта за встановлені межі або його руйнування.
Випробування на стійкість випробування, проведені визначення можливості об'єкта зберігати значення параметрів у межах встановлених норм під час на нього певних чинників.
Випробування на збереження - випробування, які з метою визначення значень показників хранимости (термінів зберігання, виходу стандартної продукції, втрат тощо.). Випробування на зберігання частіше виробляють на нові продовольчі товари, щоб визначити їх оптимальні умови та терміни придатності або збереження. Крім того, випробування на зберігання продукції необхідні для встановлення впливу умов зберігання, упаковки, способів розміщення та методів обробки товарів.
Прийомо-здатні випробування - випробування, які проводяться при приймальному контролі. Ці випробування проводять перед випуском продукції підприємствах-виробниках. Вони є найважливішою операцією приймання за якістю в торгових організаціях на час вступу товарів. Вимоги до цих випробувань встановлюються технологічними або іншими інструкціями, наприклад, Інструкцією про порядок приймання продукції виробничо-технічного призначення та товарів народного споживання за якістю.
Періодичні випробування - випробування, що проводяться з метою перевірки стабільності якості продукції та підтвердження можливості продовження її випуску у встановленому обсязі. Ці випробування проводять через певні періоди, що заздалегідь регламентуються. На підприємствах-виробниках відбір готової продукції та/або напівфабрикатів здійснюють працівники випробувальних лабораторій.
Кваліфікаційні випробування – випробування настановної серії або першої промислової партії з метою оцінки готовності підприємства до випуску продукції даного типу. Найчастіше їх проводять під час випуску нової продукції. Типові випробування - випробування для оцінки та доцільності змін, що вносяться в конструкцію, рецептуру, технологічний процес. Такі випробування проводяться в основному під час виробництва продукції або надання послуг, щоб оцінити ефективність застосовуваних технологій, рецептур та конструкцій, а також з метою сертифікації та декларування відповідності. Робочим документом при випробуваннях є програма випробувань, а кінцевим документом протокол випробувань.
Протокол випробувань - це офіційний документ, що видається акредитованою лабораторією, що містить результати випробувань. Випробувальний центр може бути як складовоюорганізації, що займається сертифікацією, і функціонувати самостійно. Випробувальна лабораторія спеціалізується на дослідженні якоїсь однієї або декількох продукцій.
Протокол випробувань є основою видачі: сертифікатів відповідності; декларацій відповідності; актів експертизи та контролю.
За результатами випробувань приймається рішення саме щодо цього об'єкта: про його придатність або бракування, про можливість пред'явлення наступних випробувань, про можливість серійного випуску тощо. Характеристики властивостей об'єкта під час випробувань можна визначити шляхом вимірювань, аналізів чи діагностування.
Залежно від засобів вимірювання методи випробувань поділяються на такі групи: вимірювальні, органолептичні, реєстраційні.
3. Контроль якості продукції та послуг, його призначення, етапи, класифікація
Основна мета контролю якості - гарантувати, що продукція (послуга, процес) відповідають конкретним вимогам та є надійними, задовільними та стійкими у фінансовому відношенні. «Зберігається головна мета – споживач має отримувати лише придатні вироби, тобто. вироби, що відповідають стандартам. Відбраковування зберігається як один із важливих методів забезпечення якості. Але основні зусилля слід зосередити на управлінні виробничими процесами, забезпечуючи збільшення відсотка виходу придатних виробів.
Контроль якості складається з наступних етапів:
визначення цілей, завдань, об'єктів та номенклатури показників якості, засобів та методів контролю;
обстеження об'єктів контролю та відбір зразків;
випробування зразків за заздалегідь обраною номенклатурою показників якості;
аналіз результатів обстеження та випробувань шляхом зіставлення дійсних значень показників якості з базовими або регламентованими;
оформлення технічних документів
Класифікація контролю якості:
Приймальний контроль - контроль готової продукції, що проводиться приймальною комісією чи іншим органом.
На підприємствах громадського харчуванняРізновидом приймального контролю є бракеражний контроль. Характерною ознакоюприймального контролю є його обов'язковість під час передачі товару від одного власника до іншого. При проведенні контролю цього виду застосовуються приймально-здатні випробування.
Поточний контроль виконується безпосередньо на стадії господарського процесу. Його мета – удосконалення діяльності, координація її для досягнення мети. Завдання такого контролю - своєчасно виявити та по можливості усунути відхилення, що виникають у ході роботи, від заданих параметрів.
У торгових організаціях поточний контроль проводять при сортуванні (розбраковуванні) товарів, при цьому виявляють та відсортують товари різних категорій якості (наприклад, стандартні, нестандартні або відхід) або відокремлюють дефектні екземпляри (наприклад, шлюб взуття, посуду, одягу тощо) . Крім того, поточний контроль якості періодично проводять при тривалому зберіганні продовольчих товарів, поєднуючи його з контролем за режимом зберігання. Систематичне проведення поточного контролю дозволить своєчасно виявити різні невідповідності та усунути їх за допомогою різних коригуючих заходів.
Інспекційний контроль - контроль, який здійснюється уповноваженими особами інспекторами. Інспекційний контроль може бути зовнішнім та внутрішнім. Зовнішній інспекційний контроль може здійснюватися інспекторами вищих організацій, експертами органів із сертифікації, франчайзерами, представниками органів управління саморегулівних організацій, а також організацій-одержувачів, якщо це передбачено умовами контрактів.
Внутрішній контроль проводиться уповноваженими керівництвом організації працівниками окремих структурних підрозділів (наприклад, випробувальних лабораторій, відділів технічного контролю, відділів якості, товарознавчих служб тощо). За призначенням цей вид контролю можна віднести до самоконтролю організації, призначеного виявлення недоліків політики у сфері якості та прихованих резервів щодо його поліпшення.
Летючий контроль також має інспекційний характер. Завдяки тому, що він здійснюється раптово, у випадкові моменти часу, його результати можуть бути достовірнішими.
Безперервний контроль - контроль, який здійснюється постійно.
Періодичний контроль - контроль, який здійснюється через певні проміжки часу. Періодичність внутрішнього контролю здебільшого встановлюється технологічними інструкціями, стандартами організацій, методичними вказівками, і навіть організаційно-розпорядчими документами, затверджуваним керівництвом організації. При зовнішньому контролі його періодичність може встановлюватися особливими умовами договорів (франшизи, постачання тощо). Періодичність планового державного контролю встановлюється ФЗ "Про захист прав юридичних осіб та індивідуальних підприємців при проведенні державного контролю (нагляду)".
Суцільний контроль - контроль всіх товарів, що обстежуються. Цей вид контролю можливий лише за умови збереження цілісності товару. Тому найчастіше його здійснюють візуальним методом, а також за допомогою спеціальних технічних пристосувань або прийомів (наприклад, суцільний контроль електроламп проводять шляхом їх вкручування в патрон електромережі, цілісність скляного посуду - постукуванням, цілісність закупорювання напоїв з гвинтовою пробкою - прокручуванням тощо). . Суцільний контроль проводиться при сортуванні та перед відпусткою товарів.
При вибірковому контролі якість контролюється лише в деяких деталей з партії і за якістю судять про всю партію. Для пред'явлення контроль деталі можуть вибиратися випадковим чином.
Вибірковий контроль застосовується набагато частіше суцільного, оскільки повністю проконтролювати якість буває складно через великі обсяги своєї продукції та її високу вартість суцільного контролю. До того ж суцільний контроль не забезпечує безпомилкового відбраковування, оскільки увага контролерів притуплюється.
Вибірковий контроль проводять в один або два етапи. Процедура одноетапного вибіркового контролю передбачає:
· - Вилучення з партії випадкових контрольованих виробів;
· - суцільну перевірку вибраних зразків та виявлення дефектних виробів;
· - порівняння кількості виявлених дефектних виробів із встановленим нормативно-технічною документацією приймальним числом;
· - прийняття виходячи з проведеного порівняння відповідного решения. Якщо кількість виявлених дефектних виробів менша або дорівнює приймальному числу, вся партія виробів приймається. Інакше вибірка бракується, вся партія виробів піддається суцільному контролю чи приймається.
Руйнівний контроль - контроль, після якого зразки товарів втрачають свою цілісність.
Неруйнівний контроль - контроль, під час проведення якого випробувана продукція не втрачає своєї якості та кількості. Відібрані при цьому зразки або вибірки можуть бути після випробувань приєднані до товарної партії та реалізовані.
Цей вид контролю має такі переваги:
відсутність витрат продукції проведення випробувань;
можливість проведення повторних випробувань на тих самих зразках;
застосування у більшості випадків щодо недорогих методів випробувань, хоча є методи, що вимагають дорогого обладнання та компетентного персоналу;
невисокі витрати часу для проведення випробувань.
Виробничий контроль - контроль, здійснюваний у процесі виробництва та/або реалізації продукції або надання послуг або виконання робіт. Цей вид контролю проводиться на певних етапах технологічного циклу виробництва або реалізації продукції або надання послуг і є найважливішим елементом системи управління якістю на виробництві.
Логістичний контроль - контроль, що здійснюється під час транспортування та зберігання продукції.
Експлуатаційний контроль - контроль, здійснюваний у процесі експлуатації товарів. Такий контроль проводять користувачі цих товарів – юридичні та фізичні особи.
Внутрішньофірмовий контроль - контроль, який здійснюється персоналом організації. У виробничих організаціях його проводять технологи, контролери, співробітники власних випробувальних організацій та інші уповноважені співробітники організації.
Зовнішній контроль - контроль, який здійснюється органами державного контролю (нагляду) або уповноваженими представниками сторонніх організацій у межах їхньої компетенції.
4. Контроль якості продукції – державний, відомчий, внутрішній
З 1 січня 2012 року в Росії набув чинності Федеральний закон №323 "Про основи охорони здоров'я громадян".
Контроль якості та безпеки медичної діяльності здійснюється у таких формах:
) державний контроль;
) відомчий контроль;
) внутрішній контроль.
державний контроль:
здійснюється органами державного контролю відповідно до їх повноважень.
У Росії такими повноваженнями наділена Федеральна служба з нагляду у сфері охорони здоров'я та безпосередньо Управління організації державного контролю якості надання медичної допомоги населенню (і відповідно відділи на місцях, у територіальних управліннях).
Як здійснюється такий контроль?
) проведення перевірок дотримання органами державної влади Російської Федерації, органами місцевого самоврядування, державними позабюджетними фондами, медичними організаціями та фармацевтичними організаціями прав громадян у сфері охорони здоров'я;
) здійснення ліцензування медичної діяльності;
) проведення перевірок дотримання медичними організаціями порядків надання медичної допомоги та стандартів медичної допомоги;
) проведення перевірок дотримання медичними організаціями порядків проведення медичних експертиз, медичних оглядівта медичних оглядів;
) проведення перевірок дотримання медичними організаціями безпечних умов праці, вимог щодо безпечного застосування та експлуатації медичних виробів та їх утилізації (знищення);
) проведення перевірок дотримання медичними працівниками, керівниками медичних організацій, обмежень, що застосовуються до них під час здійснення професійної діяльності відповідно до цього Федерального закону;
) проведення перевірок здійснення відомчого контролю та внутрішнього контролю якості та безпеки медичної діяльності органами та організаціями
Відомчий контроль якості та безпеки медичної діяльності здійснюється федеральними органами виконавчої влади та органами виконавчої влади на місцях, у регіонах, областях, містах.
У даному випадку йдеться про регіональні міністерства охорони здоров'я, департаменти, управління, відділи охорони здоров'я.
Порядок відомчого контролю встановлюється Міністерством охорони здоров'я. Із проектом наказу за формами відомчого контролю зараз можна ознайомитись на сайті Міністерства охорони здоров'я
І третій вид контролю – внутрішній контроль якості та безпеки медичної діяльності.
Ось визначення, дане в 323-ФЗ:
Органами, організаціями державної, муніципальної та приватної систем охорони здоров'яздійснюється внутрішній контроль якості та безпеки медичної діяльності у порядку, встановленому керівникамизазначених органів, організацій.
Новим і поки що недооціненим керівниками медустанов стає контроль за допомогою інформаційних ресурсів, які сьогодні збирають та акумулюють різнопланову інформацію.
В інформаційних системах у сфері охорони здоров'я здійснюються збір, зберігання, обробка та надання інформації про органи, організації державної, муніципальної та приватної систем охорони здоров'я та про здійснювану ними медичну діяльність на підставі представлених ними первинних даних про медичну діяльність.
Відповідно, вивчаючи та аналізуючи інформацію, наявну на базах інформаційних ресурсів, можна контролювати процес створення підприємства, його ліцензування, придбання тієї чи іншої медичної техніки, найм на роботу спеціалістів із відповідною кваліфікацією, використання зареєстрованих лікарських засобів та косметичних препаратів.
Цей новий вид контролю можна використовувати як державними контролюючими органами, і відомчими. Крім того, він породжує ще один вид контролю, який поки що не прописаний у документах - споживчий контроль, сутністю якого стає можливість, що реально існує для пацієнта, до початку отримання медичної послугидізнатися та оцінити інформацію про медорганізацію, фахівців, послуги, методики, препарати та апарати, включені в технологію послуги.
Висновки
У сучасних умовах однією з ключових проблем економічного розвитку стає забезпечення конкурентоспроможності продукції. Її можна забезпечити за рахунок покращення якості та чіткої орієнтації на замовника. Стало очевидним, що виробники продукції не можуть залучити та утримати споживачів (замовників), якщо вони не розглядають якість як стратегічну мету.
Забезпечення якості продукції на виробничих підприємствах визначається цілою низкою внутрішніх факторів: технічних, організаційних, економічних, соціально-психологічних. Важливе місце серед цих факторів займають організаційні фактори, пов'язані з удосконаленням організації виробництва та праці та ін. Саме з цими факторами пов'язане використання ефективного підходу до вирішення проблем якості на підприємстві – системного управління якістю.
Сьогодні кожне підприємство незалежно від його масштабів та галузевої специфіки ризикує досить швидко опинитися поза сферою вирішення проблеми якості, якщо воно відмовиться від впровадження системи управління якістю. Звичайно, кожне підприємство індивідуально та абсолютно однакового підходу до вирішення проблеми якості бути не може. Існують також відмінності при створенні систем управління якістю на великих та малих підприємствах.
бібліографічний список
1. Басовський Л.Є., Протасьєв В.Б. Управління якістю: Підручник.-М.: ІНФРА – М, 2003. – 212 с.
Новицький Н.І., Олексюк В.М. Управління якістю продукції. Навчальний посібник. - Мн.: Нове знання, 2001.
Золотогорів В.Г. Організація та планування виробництва. - Мн.: ФУ Аінформ, 2001
Кожекін Г.Я., Синіца Л.М. Організація виробництва.: Навч. посібник - Мн.: ІП «Екоперспектива», 1998
Http://5fan.ru/wievjob.php?id=1674
Http://www.cosmopress.ru/analyst/?ELEMENT_ID=1083
Замовлення роботи
Наші фахівці допоможуть написати роботу з обов'язковою перевіркою на унікальність у системі «Антиплагіат»
Надішліть заявкуз вимогами прямо зараз, щоб дізнатися вартість та можливість написання.
